Badania kliniczne są umownie podzielone na cztery fazy.
-
Badanie kliniczne I fazy
Prowadzone jest zwykle z udziałem niewielkiej grupy zdrowych ochotników (w tym jedynym przypadku uczestnikowi przysługuje wynagrodzenie w kwocie zaaprobowanej przez Komisję Bioetyczną) lub w szczególnych przypadkach pacjentów i jego celem jest zbadanie bezpieczeństwa leku oraz jego przemian w organizmie człowieka. Okres trwania badania to 1-7 dni.
![]()
-
Badanie kliniczne II fazy
Prowadzone jest z udziałem pacjentów i jego celem jest zbadanie klinicznej skuteczności terapii. Okres trwania badania to 4-12 tygodni.
![]()
-
Badanie kliniczne III fazy
Prowadzone jest z udziałem pacjentów i jego celem jest zbadanie pełną ocenę skuteczności nowej terapii i potencjalnych efektów ubocznych. Okres trwania badania zwykle około roku, jednakże zdarzają się badania wieloletnie oraz takie, które po zarejestrowaniu leku przechodzą w badania IV fazy. Wszyscy pacjenci otrzymują najlepsze możliwe leczenie według aktualnych wytycznych światowych towarzystw medycznych oraz cześć pacjentów otrzymuje nowy lek, który ma poprawić wyniki leczenia schorzenia, które jest przedmiotem oceny.
![]()
-
Badanie kliniczne IV fazy
Prowadzone jest z udziałem pacjentów na lekach zarejestrowanych i dopuszczonych do sprzedaży i jego celem jest obserwacja w kierunku rzadkich lub wynikających z długotrwałego stosowania działań ubocznych. Okres trwania badania jest zwykle wieloletni.
![]()
Badania kliniczne prowadzone jest zgodnie z protokołem badania, który przed jego rozpoczęciem jest zatwierdzany przez polską Komisję Bioetyczną oraz Ministerstwo Zdrowia.
Badania kliniczne prowadzone jest zgodnie z protokołem badania, który przed jego rozpoczęciem jest zatwierdzany przez polską Komisję Bioetyczną oraz Ministerstwo Zdrowia.
Komisja Bioetyczna jest niezależną instytucją opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Komisja Bioetyczna sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego.
Protokół badania dokładnie określa jacy pacjenci mogą brać udział w badaniu oraz jakie choroby czy też pobierane leki nie pozwalają na udział, jednakże lekarz kwalifikujący do udziału w nadaniu klinicznym zawsze bierze pod uwagę indywidualną sytuację pacjenta i nie jest na niego wywierany żaden wpływ, aby zaproponować udział pacjentowi wbrew swojej najlepszej woli i wiedzy.
Udział w badaniach klinicznych co do zasady nie jest związany z żadnym wynagrodzeniem dla pacjenta, jednakże pacjentom przysługuje zwrot kosztów poniesionych z udziałem w badaniu.
Po zakończeniu badania (a w badaniach wieloletnich również w trakcie ich trwania w ściśle określonych odstępach czasowych) analizowane są zebrane dane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku.
Jeżeli analiza wykaże przewagę nowego leku nad lekami obecnymi już w aptekach na wszystkich etapach oceny (i, II, III faza) cała dokumentacja jest składana do Urzędu Regulacyjnego – w USA taką fukcję pełni FDA (Agencja Żywności i Leków), w Europie EMA (Europejska Agencja Leków) natomiast w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i w przypadku jej pozytywnej weryfikacji lek zostaje zarejestrowany i następnie dopuszczony do sprzedaży w aptekach.
W Polsce po pozytywnej ocenie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych Minister zdrowia może, lecz nie musi podjąć decyzję o refundacji nowego leku przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). W przeciwnym przypadku procedura oceny zostaje zatrzymana w fazie w której stwierdzono zaistnienie problemu (np. brak skuteczności czy też nadmierne działania uboczne, nieuzasadnione stanem klinicznym pacjentów czy też naturą ich choroby) i dane poddane analizie przez firmę farmaceutyczną. W każdym przypadku wyniki badania klinicznego muszą być podane do publicznej wiadomości.
Chcesz zgłosić się na badania kliniczne?
Zapoznaj się z procedurą i wypełnij formularz
